北医三院3D打印骨科植入物进入临床观察

一位盆骨严重粉碎性骨折的病人正在接受骨科手术,按照传统的方法,病人的盆骨将被不同规格的钢钉和钢板勉强固定。但在这次手术中,医生使用的是一个与病人盆骨解剖结构完全吻合的钛合金植入物,与碎骨完美贴合。而这块特异形状的钛合金板正是用时下流行的3D打印技术生产的。

以上不是未来电影中的桥段,这一切正在快速变成现实。

北医三院3D打印骨科植入物进入临床观察 的图片 热戴网

在北京大学第三医院(以下简称“北医三院”)骨科主任刘忠军的桌子上,就放着一盒形状 各异,用3D打印技术制造的脊柱外科植入物,这些东西曾被同事戏称为“钛合金曲奇”。经过四年的努力,刘忠军带领的团队已经在脊柱及关节外科领域研发出了 几十个3D打印脊柱外科植入物,其中包括颈椎椎间融合器、颈椎人工椎体及人工髋关节在内的三个产品已经进入了临床观察阶段。

“虽然我们很难给出正式投入临床使用的时间,但是3D打印技术在医学领域的广阔前景已经清晰可见。”刘忠军告诉健康界。

老问题遇到新技术

钛合金3D打印技术的学名是电子束熔融(Electronbeammelting,EBM)。这种技术可以将与人体高度相容的钛合金作为材料,通过对专业医学图像数据做进一步处理,用3D技术打印出与患者解剖结构高度一致的钛合金植入物。

“大家较为熟悉的3D打印技术是以塑料为材料,而在医学上,尤其是骨科领域,3D打印技术使用的材料是与人体高度相容的钛合金。”刘忠军向健康界介 绍,他第一次接触这项技术是在2009年,当时国内一家与北医三院长期开展临床研究的医用耗材公司引进了一台瑞典专利的钛金属3D打印设备。

“当时的感觉还是非常兴奋的,以往很多处在设想中的东西突然有了转化成现实的方法,”刘忠军介绍,他们之所以能将新技术在第一时间与临床应用嫁接,是因为以往临床工作中遇到的很多问题用传统技术解决的“并不完美”。

“比如我们做脊柱的肿瘤手术,把肿瘤切掉之后,相应的部位需要有填充物固定,我们现有的办法是用金属钛网里面填充骨头再固定。因为要切好几个节段脊 椎,彼此也无法建立联系,完全是靠压力把钛网夹在中间,所以它的牢固程度还是不太理想。”刘忠军告诉健康界,这种方法还有一个问题是,随着骨头的生长,金 属钛网可能会卡到骨头里,造成下沉,影响骨骼生长。

“再比如骶骨肿瘤切除后,完全是用钉子来支撑全身的重量。要是我们能够做出一个与病人解剖结构高度一致的骶骨钛合金假体,那么它的负重能力无疑就极大提高了。”刘忠军如是说。

两大特性贴合临床需求

“3D打印技术有两个非常好的特性,能够极好地满足临床需要,一是它能够生产特异性结构,二是能够生产孔隙金属。”刘忠军向健康界解释,以寰枢椎为 例,这是一块形状怪异的椎体,以往的假体只能做到部分吻合,贴合度和牢固性都不理想,而3D打印技术可以做出和病人实际解剖结构完全一致的假体,“那么这 种假体的贴合度和牢固性就大大提升了。”

“以往的技术可以实现一部分的特异性结构,但是灵活性远远比不上3D打印技术,它可以生产出任何你能够想到的特异形状,比如孔隙结构的大球套小球。”刘忠军如是说。

对于孔隙金属,刘忠军告诉健康界,前期已经有大量临床研究成果表明,骨头可以长入金属孔隙中,并且可以增强植入物的强度。“以前我们在临床上使用的 钛网,有一个明显的缺陷是,随着骨头的生长,钛网容易卡到骨头里,造成塌陷。而如果用3D技术生产一个和骨面完全贴合的孔隙结构的植入物,这样接触面骨骼 的压强就会减小,不但不会卡到骨头里,还可以让骨头顺着孔隙生长。”

 

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图1:用骨长入式EBM假体取代钛网以改进固定技术

与之相似的例子是,骨科临床上经常使用的螺钉,植入较长时间后有可能出现松动,“而如果使用孔隙螺钉,那么骨头就可以长入螺钉,不但不会出现松动,还会越长越牢固。”刘忠军补充道。

在骨科手术中,固定用的螺钉经常需要配合一块钢板使用,而如果用3D打印技术,可以在植入物上设计好螺纹,“这样我们就不用再另外加一块钢板,植入 物自身就固定了,这也是我们临床上追求的所谓零切迹,突出的东西越小也就意味着对周围组织血管的影响越小。”刘忠军告诉健康界。

三项发明步入临床观察阶段期待快速审批通道

在四年的时间里,刘忠军带领的团队进行了几十项用于脊柱外科的3D打印植入物研究,部分已经处于动物实验阶段,其中包括颈椎椎间融合器、颈椎人工椎体在内的三个产品已经进入了临床观察阶段。

“动物实验阶段我们关注的问题主要有两个方面,一是材料的生物力学强度,另外一个是骨长入的情况。”刘忠军向健康界展示了一张动物实验的硬组织切片 图像,显示在植入六个星期后,实验动物组织骨长入孔隙金属的情况良好。“从目前的实验进展来看,所有的结果都在逐步印证我们的判断。”

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图2:动物实验中硬组织切片显示假体金属骨小梁内骨生长的情况。

虽然各项发明在实验阶段表现良好,但是对于这些产品何时能够真正用于临床还不得而知。

“世界范围内,对于医学植入物的审批都非常严格,中国也是如此。对于临床安全来说,严格的审批流程是非常必要的。”但同时,刘忠军也希望,相关部门 能从各项发明的科学先进性和临床实用性等角度出发,为具有特殊价值和先进性的项目开辟快速审批通道,在把握科学严谨性的基础上,尽可能加快审批速度。

“现在我们所有科研项目的审批都是同等的优先级别,这会不会在一定程度上造成一些具有先进性的技术发明,因为等待漫长的审批而落后于世界先进水平?”刘忠军向健康界解释,在骨科植入物领域,国内一直使用高价的国外耗材,鲜有自身原创的世界领先的产品。

“在3D打印技术应用方面,目前在关节外科领域,国外已经有相关研究,但在脊柱外科领域,目前我们还没有查到任何相关文献。我们非常期待在这项技术的研究发明上,中国能走在世界前列。”刘忠军补充道。

据悉,围绕3D打印技术在脊柱外科的应用,北医三院研究团队已经获得国内外多项专利,其中10项发明专利,12项实用新型专利,以及3项国际PCT专利。

来源:健康界作者:陈亚慧

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